第十一批國家組織藥品集中采購文件于近日發(fā)布后，企業(yè)開始參與申報工作。和往年的集采規(guī)則不同的是，今年首次允許醫(yī)療機構(gòu)可以按藥品的具體品牌報量?！斑@充分體現(xiàn)了穩(wěn)臨床的導向?！敝袊幙拼髮W醫(yī)藥價格研究中心主任路云在接受中青報·中青網(wǎng)記者采訪時說。

此次集采規(guī)則明確，醫(yī)療機構(gòu)報量的品牌如果中選，該品牌企業(yè)將直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應企業(yè)，提高臨床需求與供應的匹配度。根據(jù)國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)，有4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加了本次集采報量，報量的77%具體到了品牌。

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示，醫(yī)療機構(gòu)希望集采盡量不改變臨床用藥習慣，為了保持原有的實際診療狀況，大部分醫(yī)院會選擇按照廠牌來報量。以宣武醫(yī)院為例，在第十一批集采的55個藥品當中，約50個按照廠牌報量。剩下的幾個品種，或是不在廠牌名單里，或是非過評藥品，醫(yī)院選擇按照通用名報量。路云表示，這也會提高患者用藥的依從度，體現(xiàn)了以患者為中心的導向。

根據(jù)集采規(guī)則，對于醫(yī)療機構(gòu)需求大但企業(yè)報價未入圍的情況，如報價未入圍的企業(yè)接受入圍企業(yè)的中選價格，本次集采給予中選機會。這可以鼓勵臨床認可度高的企業(yè)積極中選，更好地滿足臨床需求。

路云介紹，此次集采在選品過程中也充分尊重臨床意見，剔除了碘普羅胺注射劑、甲氨蝶呤注射劑等臨床使用風險較高的品種。

值得注意的是，對于比較特殊的兒童用藥，此次集采也重點關(guān)注。國家醫(yī)保局相關(guān)負責人介紹，該部門會同相關(guān)部門和專家，專門論證兒童適宜小規(guī)格藥品的比價規(guī)則，對小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價”替代“裝量差比價”，調(diào)整后小規(guī)格藥品價格有所放寬，鼓勵企業(yè)供應兒童小規(guī)格藥品。

路云從2018年就開始參與集采工作，她表示，多年來，集采始終把保障臨床用藥需求作為基本目標。

常規(guī)藥品通常把醫(yī)療機構(gòu)報量的60%-80%作為企業(yè)競爭標的，一些抗生素，特別是特殊級抗生素，集采則給了臨床更多自主權(quán)。臨床中，抗生素分級管理，特殊級抗生素也被認為是“最后防線”，通常是指針對多重耐藥菌、重癥感染或特殊病原體的一類抗菌藥物，必須在嚴格監(jiān)管下使用。

第七批集采納入了4種特殊級抗生素，包括美羅培南、替加環(huán)素等。路云介紹，針對這些抗生素，集采把60%-80%的企業(yè)競爭標的量下降到40%-60%，其余的用量全部留給醫(yī)院自行選購。

在進行肝素(肝素是臨床上常見的抗凝治療藥物，2021年，肝素類產(chǎn)品在國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額約為120億元——記者注)集采的時候，路云還記得，她所在的專家組幾乎走訪遍了國內(nèi)過評的那曲肝素和依諾肝素(國內(nèi)臨床主流使用的肝素——記者注)的生產(chǎn)廠家。

之所以要走訪這些廠家，是因為肝素要從新鮮健康豬小腸里提取加工，因此肝素原料藥的價格會跟隨“豬周期”波動。集采過后，肝素的價格降低，專家需要確認價格降低后，廠家依然能保證臨床供應。

路云說，雖然可以通過與廠家代表座談了解情況，但為了保證臨床的供應，專家組有必要去一線看到生產(chǎn)線、制劑工藝等，“親眼看過了才能更放心”。

藥品質(zhì)量是監(jiān)督管理的紅線，也是集采工作的底線。國家醫(yī)保局相關(guān)負責人介紹，第十一批集采，在保證公平的基礎上，對投標企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求：投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)符合性檢查；將原來的“投標藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

此外，此次集采還優(yōu)先考慮臨床認可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要藥用輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

中青報·中青網(wǎng)記者 劉昶榮

來源：中國青年報 2025年10月06日 02版